江蘇：十種試劑盒（液相色譜—串聯(lián)質(zhì)譜法）進(jìn)入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序
近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025 年第 14 號(hào)）》，經(jīng)嚴(yán)格審查，擬同意由南京利康醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的 “十種抑郁癥相關(guān)代謝物測(cè)定試劑盒（液相色譜 — 串聯(lián)質(zhì)譜法）” 進(jìn)入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序。目前，該審查結(jié)果已正式開啟公示，標(biāo)志著我國在抑郁癥生物標(biāo)志物檢測(cè)領(lǐng)域的研發(fā)與應(yīng)用邁出關(guān)鍵一步。
據(jù)公示信息顯示，此次進(jìn)入創(chuàng)新注冊(cè)程序的試劑盒受理號(hào)為 2025052010039，針對(duì)不同醫(yī)療場(chǎng)景的檢測(cè)需求，推出了 20 測(cè)試 / 盒、96 測(cè)試 / 盒、300 測(cè)試 / 盒三種規(guī)格型號(hào)，可靈活適配基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二級(jí)及三級(jí)醫(yī)院等不同規(guī)模的診療機(jī)構(gòu)，為臨床檢測(cè)提供更多選擇。
作為此次公示的核心創(chuàng)新產(chǎn)品，該試劑盒最 大的技術(shù)亮點(diǎn)在于采用了 “液相色譜 — 串聯(lián)質(zhì)譜法” 這一國際公認(rèn)的精 準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)，聚焦抑郁癥發(fā)病機(jī)制中關(guān)鍵的十種代謝物指標(biāo)。長(zhǎng)期以來，抑郁癥作為全 球高發(fā)的精神心理疾病，其臨床診斷主要依賴醫(yī)生對(duì)患者臨床癥狀的評(píng)估的量表檢測(cè)，缺乏直接、客觀的生物標(biāo)志物作為輔助診斷依據(jù)，這不僅增加了診斷的主觀性，也可能導(dǎo)致部分早期患者或癥狀不典型患者被漏診、誤診，延誤干預(yù)時(shí)機(jī)。
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